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FDA批准竞争对手LEMS药物后催化剂股价暴跌

2022-04-28 来源:广东机械信息网

FDA批准竞争对手LEMS药物后,催化剂股价暴跌

在美国食品和药物管理局(FDA)批准用于患有Lambert-Eaton肌无力综合征(LEMS)的儿科患者的竞争药物后,周一盘后交易中,Catalyst Pharmaceutical的 股价下跌超过42%。

去年11月,总部位于佛罗里达州的催化剂获得了Firdapse(氨基吖啶)的批准 ,这是有史以来第一个获得批准的LEMS治疗药物。该批准标志着一些争议,特别是在Catalyst为该处理设定了375,000美元的定价之后中国化工网okmart.com。美国参议员伯尼·桑德斯(Bernie Sanders)直言不讳地批评高药价,指责催化剂价格欺诈,特别是因为家族拥有的雅各布斯制药公司已经向200名LEMS患者提供治疗。周一,Jacobus被批准用于其LEMS药物Ruzurgi(amifampridine),这是唯一批准用于6至17岁之间患者的药物。

美国食品和药物管理局在其公告中表示,Ruzugri在儿科人群中的使用得到了成人LEMS患者对该药物进行良好对照研究的证据的支持。这表明,使用LEMS治疗成人的医生可以选择使用催化剂的Firdapse处方Ruzugri,这就是为什么该股在盘后交易中受到重创。Ruzugri在LEMS中的有效性是通过对32名成年患者进行的随机,双盲,安慰剂对照戒断研究确定的,其中患者在进入研究之前服用Ruzurgi至少三个月。该研究比较了继续使用Ruzurgi的患者和转为安慰剂的患者。通过评估患者从椅子上升,走三米,然后连续三次回到椅子上,没有停顿。美国食品和药物管理局在其公告中表示,继续使用Ruzurgi的患者比安慰剂患者的损伤更少。

Ruzugri在Priority Review和Fast Track Designation下获得批准。Ruzurgi也获得了Orphan Drug的称号。

LEMS是一种自身免疫性疾病,会影响神经和肌肉之间的联系,并导致受影响患者的虚弱和其他症状。LEMS影响美国大约十分之一的人口和全球约300万人。在LEMS中,身体的免疫系统攻击细胞和肌肉之间的联系。自身免疫性疾病最常见的症状是近端肌肉无力和疲劳。当虚弱涉及呼吸肌时,症状可能危及生命。大约50%的LEMS患者存在潜在的恶性肿瘤。

桑德斯作为民主党总统候选人提名候选人,尚未对竞争对手LEMS治疗的批准发表评论。在桑德斯关于Firdapse价格的批评性评论后,Catalyst通过提醒他Jacobus仅向200名患者提供其LEMS药物来回应Sanders。

“美国食品和药物管理局批准Firdapse意味着美国所有LEMS患者现在都能获得这种急需的药物,”Catalyst在回应中表示。

在Ruzugri批准后,Catalyst股价从周一收盘价6.11美元下跌至3.88美元。

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